每日“药”闻|乐普医疗新冠检测试剂遭FDA退货；全球首款KARS抑制剂获批上市

5月28日-5月30日，医药市场热点追踪。

新冠疫情肆虐之际，检测试剂成为各大医疗器械公司的摇钱树。当然，质量有问题的除外。

5月28日，FDA官网发文警告公众，停止使用乐普医疗科技两款检测试剂盒，原因是产品性能不达标；

当日，FDA另一则公告，宣告了KARS靶点“不可成药”成为历史。

FDA 宣布，安进KARS G12C抑制剂Lumakras获加速批准上市，适应症为存在KARS G12C突变的非小细胞肺癌患者；

过去三天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日早晨，「氨基财经」每日“药”闻，准时更新，第一时间带你追踪医药市场热点。

国内“药”闻

1）沃森生物重组新型冠状病毒疫苗获批临床

5月28日，沃森生物发布公告表示，公司产品重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）获批临床。

腺病毒载体新冠病毒疫苗，是指在剔除腺病毒中与复制相关的基因，然后将新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）的基因插入进去。

这种疫苗可以在人体内复制出新冠病毒毒刺突蛋白，并产生记忆细胞。遇到新冠病毒时，免疫系统就会产生抗体来清除病毒，保护人体。

据公告，该款疫苗由公司联合清华大学、天津医科大学共同合作申请。根据相关规定，该疫苗后续需要进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。

2）四环医药集团获琥珀酸美托洛尔缓释片中国地区独家推广权

5月28日，四环医药发布公告表示，集团子公司海南四环医药有限公司与佛山德芮可制药有限公司签订协议，获得了琥珀酸美托洛尔缓释片（23.75mg/47.5mg/95mg/190mg）在中国地区的独家推广权。

琥珀酸美托洛尔缓释片是一种缓释剂型的β受体阻滞剂，可用于治疗高血压，心绞痛，以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。

据米内网数据，2018年，琥珀酸美托洛尔缓释片在中国城市公立医院的销售额约为13亿人民币。目前国内除了阿斯利康的原研产品独家在售外，尚无仿制药获批。此次四环医药所代理的产品目前处于优先评审阶段。

3）基石药业PD－L1单抗治疗Ⅲ期非小细胞肺癌患者Ⅲ期临床达到主要研究终点

5月28日，基石药业发布公告表示，公司产品舒格利单抗治疗局部晚期／不可切除（Ⅲ期）的非小细胞肺癌患者Ⅲ期临床，达到主要研究终点。

舒格利单抗是一种PD－L1单抗，通过阻断肿瘤表面的PD－L1与T细胞表面的PD－1相结合，使T细胞精准识别癌细胞，进而完成对癌细胞的消杀。

据此次公布Ⅲ期临床研究结果，舒格利单抗显著改善盲态独立中心审阅评估的无进展生存期，差异具有统计学显著性临床意义，研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致，且舒格利单抗具有良好的安全性。

4）乐普医疗在美召回两款新冠检测试剂

5月28日，FDA官网发文警告公众，停止使用乐普医疗科技SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒和Leccurate SARS-CoV-2 抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫色谱法）。

原因是， FDA认为两款产品性能不达标，使用这些试剂盒时出现错误结果的风险很高测试。消息显示，乐普医疗技术正在召回这两款产品。

5）金斯瑞生物科技CAR-T疗法治疗骨髓瘤Ⅰb/Ⅱ期临床试验结果更新

5月28日，金斯瑞生物科技发布公告表示，公司产品西达基奥仑赛治疗复发/难治性多发性骨髓瘤Ⅰb/Ⅱ期临床结果积极。

西达基奥仑赛是一种CAR-T疗法。CAR-T疗法的原理为从人体血液中提取T细胞，运用基因工程技术将T细胞“激活”，并装上定位导航装置CAR（肿瘤嵌合抗原受体），让T细胞这个普通“战士”变身为“超级战士”，能够精准打击肿瘤细胞。

据最新的Ⅰb／Ⅱ期研究结果，18个月中位随访的总缓解率为98％，其中80%的患者达到严格意义上的完全缓解；18个月的无进展生存率为66％（95％CI，54.9－75），总生存期率为81％（95％CI，71.4－87.6）。

公司表示，这一结果将在2021年ASCO大会上正式宣布。

海外“药”闻

1）BridgeBio PharmaFGFR抑制剂获FDA加速批准，联拓生物拥有中国开发权益

5月28日，BridgeBio Pharma通过官网表示，公司产品Truseltiq已获FDA加速批准上市，适应症为FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌经治患者。

Truseltiq是一种口服、ATP竞争性、FGFR酪氨酸激酶抑制剂，通过靶向成纤维细胞生长因子受体蛋白，阻断下游活性，起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

此次获得FDA加速批准，是基于一项关于Truseltiq的Ⅱ期临床试验。研究结果显示，客观缓解率为23%（95%CI，16%-32%），中位缓解持续时间为5个月（95%CI，3.7-9.3个月），且安全性较好。

目前国内的联拓生物已经获得了Truseltiq在中国地区和亚洲其他地区的商业权益。

2）FDA加速批准安进KARS抑制剂治疗非小细胞肺癌上市

5月28日，据美国FDA官网，安进公司Lumakras获FDA加速批准上市，适应症为携带KARS G12C突变的非小细胞肺癌患者。

Lumakras是一种KARS G12C突变抑制剂。KRAS蛋白是RAS蛋白家族成员之一，在细胞生长调节的信号转导中起主要作用。由于RAS在许多重要细胞信号网络的轴上处于中心位置，因此它们与许多癌症标志有关。

Lumakras获批上市，基于CodeBreaK100 临床试验中一部分患者的结果。结果显示，在接受Lumakras和/或铂基化疗后，患者病情进展良好。

ORR（肿瘤减少 30% 以上的患者比例）为36%（95% CI：28-45），81%患者（95% CI：73） -87) 达到疾病控制（达到完全缓解、部分缓解和病情稳定超过三个月的患者的百分比）。

3）阿斯利康第三代EGFR-TKI辅助治疗早期EGFR突变肺癌在欧盟获批

5月28日，阿斯利康通过官网表示，公司产品Tagrisso获欧盟批准，适用于辅助治疗早期表皮生长因子突变的非小细胞肺癌成年患者。

Tagrisso是一种第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体-酪氨酸激酶））抑制剂。酪氨酸激酶存在于多种蛋白表面，能催化多种蛋白酪氨酸残基磷酸化，对细胞生长、增殖、分化具有重要作用。

在肿瘤微环境中，酪氨酸激酶常会呈现异常激活状态，进而促进肿瘤细胞的发展。酪氨酸激酶抑制剂的存在，则可以通过抑制酪氨酸激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的生长和繁殖。

此次在欧盟的获批，是基于一项Tagrisso治疗早期EGFR突变患者的Ⅲ期临床试验。

据试验结果，Tagrisso使Ⅱ期和ⅢA期患者的疾病复发或死亡风险降低了83%（[HR] 0.17; 99.06% [CI] 0.11-0.26;p<0.001)；使ⅠB-ⅢA期患者的疾病复发或死亡风险降低了80%HR 0.20; 99.12% CI 0.14-0.30; p.<0.001）。