每日“药”闻|科伦药业A166眼部副作用可治疗；英飞凡治疗三期非小细胞癌效果显著

6月4日-6月6日，医药市场热点追踪。

关于ADC药物可能对眼部造成较大伤害的问题，科伦药业在ASCO上作出回应。公司表示，发生眼部不良事件的患者，对症处理之后均可恢复；

阿斯利康公布PD-L1治疗三期非小细胞癌三期临床结果。数据显示，与安慰剂相比，Imfinzi组整体中位生存期为47.5个月，而安慰剂组为29.1个月。

过去三天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）瀚森制药第一代EGFR抑制剂仿制药获批，用于治疗非小细胞肺癌

６月４日，瀚森制药发布公告表示，公司产品盐酸厄洛替尼片获药监局颁发药品注册批件，适用于治疗EGFR具有敏感突变的局部晚期，或转移性非小细胞肺癌患者。

盐酸厄洛替尼片是第一代EGFR抑制剂厄洛替尼的仿制药，通过抑制肿瘤细胞配体依赖的HER1/EGFR的活性，达到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

厄洛替尼的原研厂家为罗氏，2006年在中国获批上市。2013年，厄洛替尼在全球的销售额达到峰值14.49亿瑞士法郎，此后受专利到期影响，销售额逐渐下滑。

除瀚森制药外，国内布局厄洛替尼仿制药的企业包括信立泰、山东孔府制药、南京优科、湖南科伦等。

２）恒瑞医药吡咯替尼治疗HER2阳性乳腺癌Ⅲ期临床结果积极

6月4日，恒瑞医药发布公告表示，公司产品马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛，术前治疗早期／局部晚期HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床结果积极。

吡咯替尼片是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，可通过与HER1、HER2以及HER4三者胞内激酶区的ATP结合位点共价结合，抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路激活，抑制肿瘤细胞生长。

据恒瑞医药公告，此次Ⅲ期临床结果表明，在治疗早期／局部晚期HER2阳性乳腺癌中，多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替尼，能够显著提高患者的tpCR（总体病理完全缓解）率。

3）康弘药业康柏西普治疗早产儿视网膜病变获批临床

6月4日，康弘药业发布公告表示，公司产品康柏西普眼用注射液获批临床，适应症为1区(1期+、2期+、3期、3期)+或2区(2期+、3期+)，或AP-ROP（急进性后极部早产儿视网膜病变）的早产儿视网膜病变，该临床将会开展真实世界研究。

康柏西普注射液是一种抗血管药物，通过与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递发挥效用。

此前，康柏西普已获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤，以及继发于糖尿病黄斑水肿引起的视力损害。

今年3月份，由于康柏西普的海外临床头对头试验的失败，康弘药业备受质疑。

4）诺华ANGPTL3蛋白、IL-1β单抗治疗骨关节炎临床获批

6月4日，据CDE官网，诺华在骨关节炎适应症方面，有两款药物获批临床，分别为LNA043以及ACZ885注射液。

LNA043是一款修饰的ANGPTL3（血管生成素样蛋白3）蛋白。ANGPTL3具有调控脂质代谢和促进血管生成的功能,研究ANGPTL3与代谢紊乱相关疾病的关系,对防治相关疾病具有重要意义。在关节内注射后，有望修复软骨损伤。

ACZ885是一种IL-1β抗体。IL-1β的过量产生，与不同疾病状态下发生的病理生理学变化有关，如类风湿性关节炎。IL-1β抗体可以抑制IL-1β表达，对多种关节炎可能有较好的治疗作用。

5）强生BCMA/CD3双抗治疗多发性骨髓瘤获批临床

6月4日，据CDE官网，强生Teclistamab注射液获批临床，适应症为多发性骨髓瘤。

Teclistamab是一种BCMA/CD3双抗，可同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞上的CD3。其中，BCMA在多发性骨髓瘤细胞上表达水平显著升高，CD3参与激活T细胞。

teclistamab将CD3T细胞重新定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。

6月3日，Teclistamab治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，在美国被FDA授予突破性药物资格。

6）上海医药CD20单抗治疗多发性硬化症获批临床

6月4日，据CDE官网，上海医药重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液获批临床，适应症为复发缓解型多发性硬化症。

B细胞能有效激活血液中的T细胞，进而触发脑部炎症。CD20蛋白位于B细胞表面，与CD20蛋白结合，可诱导致B细胞的溶解和耗尽从而发挥治疗作用。

7）百济神州TIGIT单抗治疗肝细胞癌获批临床

6月4日，据CDE官网，百济神州Ociperlimab注射液获批临床，适应症为肝细胞癌。

Ociperlimab注射液是一种TIGIT单抗。TIGIT（T细胞免疫球蛋白和TIIM结构域）是Ig超家族的一种受体。类似于PD-1，TIGIT可以和肿瘤细胞上高表达的PVR受体相结合，从而直接抑制NK细胞和T细胞对肿瘤细胞的杀伤功能。因此TIGIT是一个具有提高人体抗肿瘤免疫力的靶点。

此前，Ociperlimab已获批用于治疗宫颈癌、非小细胞肺癌等临床试验。

8）百奥泰贝伐珠单抗注射液治疗肝细胞癌获批临床

6月4日，据CDE官网，百奥泰贝伐珠单抗注射液获批临床，适应症为肝细胞癌。

百奥泰的贝伐珠单抗为罗氏安维汀的生物类似药。贝伐珠单抗能通过与血管内皮生长因子VEGF结合，阻断肿瘤的血管供应，达到“饿死”肿瘤的效果。

贝伐珠单抗原研药在美国已获批多种适应症，如转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、以及肝细胞癌等。

9）科伦药业：A166眼部不良事件治疗后可恢复

6月6日，科伦药业通过公告形式，发布公司于ASCO大会上的演讲摘要。

公司于该大会上，公布了A166治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者的I期临床研究结果。

A166是通过赖氨酸定点定量偶联的第三代抗HER2 ADC。一期临床显示，该产品具有较强的副作用，包括包括角膜上皮病变(73.7%)、视物模糊(59.6%)、外周神经 病变(26.3%)、干眼症(21.1%)、贫血(19.3%)、低钠血症(19.3%)。常见的 ≥3级TRAEs包括角膜上皮病变(17.5%)、低磷血症(5.3%)、干眼症(5.3%)。

对此，公司表示，发生眼部不良事件的患者，对症处理之后均可恢复。

海外“药”闻

1）阿斯利康PD-L1单抗治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床结果积极

6月4日，阿斯利康通过官网表示，公司产品Imfinzi在治疗未切除、Ⅲ期非小细胞肺癌的临床Ⅲ期试验中，结果积极。

Imfinzi是一种PD-L1单抗，通过阻止PD-L1与PD-1和CD80相互作用，发挥抗肿瘤作用。

据此次公布的Ⅲ期临床数据，使用Imfinzi治疗的患者５年生存期的比例为42.9％。与安慰剂相比，Imfinzi组整体的中位生存期为47.5个月，而安慰剂组为２９.１个月。

2）诺和诺德索马鲁肽获批勇于治疗超重患者

6月5日，诺和诺德通过官网表示，公司产品semaglutide（索马鲁肽）获FDA批准，适用于与降低热量摄取和增加锻炼联用，长期控制肥胖症或超重，并携带至少一种体重相关症状的成人患者。

索马鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入。此前被FDA批准，用于治疗Ⅱ型糖尿病患者。

此次索马鲁肽获批用于治疗超重患者，是基于4项为期68周的临床试验结果。据临床结果，接受索马鲁肽治疗的患者，体重减轻了17%-18%。相关结果已在《新英格兰医学杂志》和《美国医学会杂志》等医学期刊上发表。

据官网，接下来诺和诺德将启动关键Ⅲa期临床试验，检验口服索马鲁肽的减重效果。

3）安进FGFR2b单抗治疗胃癌Ⅱ期临床结果积极

6月4日，安进通过官网表示，公司产品bemarituzumab联合化疗，一线治疗FGFR2b阳性，HER2阴性胃癌或胃食管结合部癌的Ⅱ期临床结果积极。

Bemarituzumab是一种FGFR2b单抗。

FGFR2b是一种细胞生长过程中所需的生长因子。在胃癌患者中，近80%的胃癌是HER2阴性。其中，近30%的HER2阴性胃癌患者存在FGFR2b中过度表达。

Bemarituzumab可以与FGFR2b结合，阻断其介导的生长因子的信号传导的同时，通过补体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）杀伤癌细胞。

据此次公布的Ⅱ期临床结果，Bemarituzumab联合化疗对≥10%肿瘤细胞过度表达FGFR2b的患者的疗效更为突出，这一患者亚群中位OS为25.4个月，对照组值11.1个月（n=96,HR:0.41;95%CI:0.23,0.74）.

4)诺华MET抑制剂治疗非小细胞肺癌Ⅱ期临床结果积极

6月4日，诺华通过官网表示，公司产品Tabrecta在治疗METex14突变的转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床结果积极。

Tabrecta是一种MET抑制剂，对于METex14突变的转移性非小细胞肺癌患者的治疗有积极作用。METex14突变晚期非小细胞肺癌是一种预后极差的肺癌，尚无明确的治疗方案可针对这种侵袭性肺癌。

据此次公布Ⅱ期临床结果，服用Tabrecta进行治疗的患者的中位中生存期为20.8个月；接受Tabrecta作为一线治疗的患者的客观缓解率达到65.6%，接受Tabrecta作为二线治疗的患者的客观缓解率达51.6%。

5）诺华PD-1单抗治疗食管癌Ⅲ期临床达到主要终点

6月4日，诺华通过官网表示，公司产品tislelizumab在治疗有过全身治疗的不可检测的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的Ⅲ期临床达到终点。

Tislelizumab引进自百济神州，是PD-1单抗替雷利珠，通过阻断肿瘤表面的PD－L1与T细胞表面的PD－1相结合，使T细胞精准识别癌细胞，进而完成对癌细胞的消杀。

此次公布的Ⅲ期临床的主要终点为总生存期（OS）。据试验结果，与化疗相比，Tislelizumab将患者的OS延长了2.3个月，降低了死亡风险30%（HR=0.70，95%CI：0.57-0.85，p=0.0001）；tislelizumab的相比化疗，抗肿瘤活性更强（ORR：20.3%vs9.8%；DoR：7.1个月vs4个月）。

6）艾伯维伊布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病Ⅲ期临床结果积极

6月4日，艾伯维通过官网表示，公司产品伊布替尼与氯霉素相比，在一线治疗慢性淋巴细胞白血病的Ⅲ期临床中结果积极。

伊布替尼是一种BTK抑制剂。BTK是B细胞受体(BCR)信号通路的关键调节因子，在B细胞增殖、凋亡、分化和发育过程中发挥重要作用。

据此次公布Ⅲ期临床结果，与服用氯霉素的患者相比，服用伊布替尼单药治疗的患者的无进展生存期持续获益（HR：0.16；95%CI：0.111-0.23）；服用伊布替尼单药治疗组的PFS率为61%，而氯霉素组的PFS率为9%。