每日“药”闻|罗氏钱巍任君实首席商务官；FDA批准近20年来首个阿尔茨海默病新药

6月7日，医药市场热点追踪。

FDA也“妥协”。昨日，FDA宣布批准Biogen公司开发的Aduhelm，用于治疗阿尔茨海默病（老年痴呆症）患者。

Aduhelm此前的临床一度失败，但FDA已确定有实质性证据表明，Aduhelm有一定疗效。这也意味着，Aduhelm成为自2003年以来，首个获批用于阿尔茨海默病的首个新型疗法。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）罗氏钱巍担任君实生物首席商务官

6月7日中午，君实生物董事长熊俊向员工宣布，为进一步提升公司的营销和商业化能力，邀请钱巍加入担任首席商务官，全面负责管理君实生物销售团队、策略市场部、市场部、肿瘤产品医学事务部、销售培训部等。

加入君实生物之前，钱巍是罗氏制药中国肿瘤第一事业部总经理。据悉，钱巍将于7月初履职。

2）君实生物PD-1一线治疗鼻咽癌Ⅲ期临床结果积极

6月7日，君实在2021美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会上，公布了特瑞普利单抗联合化疗，一线治疗鼻咽癌的Ⅲ期临床结果。

特瑞普利单抗是一款PD-1单抗，通过阻断肿瘤表面的PD－L1与T细胞表面的PD－1相结合，使T细胞精准识别癌细胞，进而完成对癌细胞的消杀。

结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗的一线治疗可显著延长复发或转移性鼻咽癌患者的PFS，中位PFS为11.7 vs.8.0个月(HR=0.52 [95％CI：0.36-0.74]，p=0.0003)。

3）8.4亿元，长春高新获广州思安信鼻喷式新冠疫苗中国地区商业化权益

6月7日，长春高新发布公告表示，集团子公司百克生物拟与广州思安信生物技术有限公司（简称“思安信“）达成合作协议。

百克生物将获得后者的冠病毒疫苗（PIV-5载体）在中国地区的商业化权益，及针对新冠突变株研发的疫苗（PIV-5载体）相关技术。

思安信是一家从事新型疫苗研发、拥有自主知识产权平台的高新技术企业。本次交易所涉及的新冠病毒疫苗（PIV-5），是一款鼻喷式疫苗，基于思安信的副流感病毒（PIV-5）载体平台衍生而来。

据合作内容，长春高新将向思安信支付合计8.4亿元，其中包括0.35亿元首付款，2.4亿元研发里程碑付款以及不高于5.65亿元的销售里程碑付款。同时，百克生物还将向思安信支付一定比例的销售提成，直至专利授权有效期届满。

4）康泰生物面向2月-5岁儿童冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获批

6月7日，康泰生物发布公告表示，公司产品冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗，已获药监局颁发《药品注册证书》。

该冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗是一款多糖结合类疫苗，适用于2月龄婴儿至5周岁儿童，对包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等侵袭性感染，具有较好的预防作用。

据公告，康泰生物的这款疫苗，是国内首家获得冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗药品注册证书的国内企业。

5）复宏汉霖公布其PD-1治疗实体瘤、晚期宫颈癌两项临床试验结果积极

6月7日，复宏汉霖发布公告表示，公司产品HLX10在治疗高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤、晚期宫颈癌的两项Ⅱ期临床试验中，取得积极结果。

HLX10是一种PD-1单抗，通过阻断肿瘤表面的PD－L1与T细胞表面的PD－1相结合，使T细胞精准识别癌细胞，进而完成对癌细胞的消杀。

在治疗高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的临床试验中，经独立影像评估委员会（IRRC）评估，使用HLX10治疗的患者的ORR为38%（95%CI：26.7%，50.8%；2例完全缓解）。

在治疗晚期宫颈癌的临床试验中，该实验分为两个阶段，经IRRC及研究者评估，患者的ORR分别为为52.4%（95% CI:29.8%,74.3%）和42.9%（95%CI：21.8%，66%）。

两项试验中，HLX10均具有良好的安全性和耐受性。

6）四环医药德谷门冬双胰岛素生物类似物临床获批

6月7日，四环医药发布公告表示，集团附属公司产品德谷门冬胰岛素获批临床，用于其他胰岛素或口服药难以控制的Ⅱ型糖尿病。

德谷门冬胰岛素是一种可溶性双胰岛素制剂，由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成，特点为集基础胰岛素和就餐服用的胰岛素于一身，一次注射便可快速控制空腹和餐后血糖。

德谷门冬胰岛素的原研厂家为诺和诺德。据IQVIA预测，2023年，中国德谷门冬胰岛素有望增长至30亿元的市场规模。

海外“药”闻

1）FDA批准近20年来首个阿尔茨海默病新药

6月7日，美国FDA宣布，加速批准Biogen公司开发的Aduhelm（aducanumab）治疗阿尔茨海默病患者。

Aduhelm是自2003年以来，首个获批用于阿尔茨海默病的首个新型疗法，针对大脑中存在β淀粉样蛋白斑块。

尽管Aduhelm的临床获益数据比较复杂，但FDA已确定有实质性证据表明Aduhelm可减少大脑中的β淀粉样斑块，且这些斑块的减少可合理预测患者的重要获益。

Aduhelm的后期开发计划包括两项3期临床试验。一项研究达到了主要终点，显示临床检测认知水平的指标下降速度减缓。第二项试验未达到主要终点。

然而，在评估的所有研究中，Aduhelm始终令人信服地以剂量和时间依赖性方式降低了脑中淀粉样斑块的水平。预计淀粉样斑块的减少将导致临床下降的减少。

2）诺华iptacopan治疗C3肾小球疾病Ⅱ期临床结果积极

6月7日，诺华通过官网表示，公司产品iptacopan在治疗C3肾小球（C3G）的Ⅱ期临床试验中，取得积极结果。

C3G是原发性肾小球肾炎的一种超罕见和严重形式，以补体失调为特征。约50%的患者在10年内进展为终末期肾病（ESRD），50-70%的患者在肾移植后出现疾病复发。

Iptacopan是一款抑制补体替代通路中因子B的高效、特异性抑制剂，通过特异性抑制替代通路，能够在治疗多种替代通路功能异常导致的疾病同时，不影响其它补体通路介导的对微生物入侵的免疫反应，降低患者受到感染的风险。

据此次公布Ⅱ期临床中期分析数据显示，每天服用200mg Iptacopan的患者可稳定肾功能；且随着服用Iptacopan的治疗时间延长，甚至可能预防肾衰竭的发生。

据公告，具体数据将在第58界ERA-EDTA上发布。

3）阿斯利康BTK抑制剂与伊布替尼头对头Ⅲ期临床结果积极

6月7日，阿斯利康通过官网表示，公司产品Calquence在与伊布替尼相比，治疗先前接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病成人患者的Ⅲ期临床中，疗效较好。

Calquence是一种BTK抑制剂。BTK是B细胞受体信号通路的关键调节因子，在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达，参与B细胞的增殖、运输、趋化和粘附，因此是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点。

此次做对比的伊布替尼，是全球首个获批上市的BTK抑制剂。据Ⅲ期试验结果，服用Calquence的患者的中位PFS为40.9个月，伊布替尼组为38.4个月（HR：1，95% CI0.79-1.27）。同时，与伊布替尼组患者相比，Calquence组患者的所有级别房颤发生率在统计学上显著降低（9.4% vs 16%）。