国家药监局：513个品种仿制药一致性评价审评通过

是否通过仿制药一致性评价是国家集中带量采购药品的重要指标之一。国家卫生健康委近日举行的发布会上，国家药监局药品监管司司长袁林表示，国家药监局高度重视此项工作，建立完善审评技术标准体系，不断优化参比制剂遴选工作，一致性评价工作稳步推进。

2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将提升仿制药质量列为重要改革目标之一，进一步明确仿制药质量和疗效一致性评价的相关工作要求。截至目前，国家药监局共审评通过513个品种，涉及2555个品规的一致性评价申请，已上市仿制药的质量得到持续提升，为深化医药卫生体制改革提供了有力支撑。一部分重视研发投入、具备研发能力企业的品种，相继通过一致性评价，促进了医药产业高质量发展。随着医药卫生体制改革的不断深入，相关配套制度的不断完善，将会有更多仿制药通过一致性评价，更好地满足公众用药需求。

袁林在会上还表示，近几年来，国家药监局持续推进药品审评审批制度改革，维护药品安全形势稳定向好。据统计，2019年至今，已经批准药品上市注册申请2000余个。2019年、2020年、2021年通过优先审评审批上市的注册申请分别为143件、217件和219件，进一步满足了公众的用药需求。